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对于拟从事临床研究活动的机构和临床研究项目人员,征求意见稿拟定应当具备一定的条件,机构需是三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院;有与从事临床研究相适应的资质条件、研究场所、环境条件、设备设施及专业技术人员;有保证临床研究质量安全和伦理适应性及保障受试者健康权益的管理制度与能力条件。

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第十五条 临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作的运行管理;制定研究方案,并严格执行审查登记后的研究方案,分析撰写研究报告;掌握并执行标准操作规程,详细进行研究记录;及时处理研究中出现的问题,确保各环节符合要求。江苏快三平台开户第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。

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